项目
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USP标准
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食品安全标准与监测评估司2017年第13号公告标准
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外观
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白色至淡黄色,结晶粉末,无肉眼可见杂质,无臭
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鉴别
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IR鉴别
Ca鉴别
HPLC鉴别
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氯化物
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不得过0.5%
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不得过0.5%
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元素杂质
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硼:不超过50μg/g
铂:不超过10μg/g
砷:不超过1.5μg/g
镉:不超过0.5μg/g
铅:不超过1.0μg/g
汞:不超过1.5μg/g
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重金属:不超过20μg/g
砷:不超过1.5μg/g
镉:不超过0.5μg/g
铅:不超过1.0μg/g
汞:不超过1.5μg/g
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含量
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95.0%~102.0%
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95.0%~102.0%
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有关物质
(杂质代号结构见杂质列表)
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小于0.05%的杂质峰不积分
总杂不得过2.5%
ABGA不得过0.5%
HOMeTHFA不得过1.0%
D-Mefox
L-Mefox(DL合计不得过1.0%
THFA不得过0.5%
DHFA不得过0.5%
FA不得过0.5%
CH2THFA不得过0.5%
MeTHPA不得过0.5%
DiMeTHFA不得过0.15%
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总杂不得过0.5%
JK12A不得过0.1%
5-甲基四氢碟酸,不得检出
(杂质峰小于0.05%的色谱峰均忽略不计,视为未检出)
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D-5-甲基四氢叶酸含量
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不得过1.0%
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不得过0.1%
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钙含量
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7.0%~8.5%
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7.0%~8.5%
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水分
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6.0%~17.0%
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6.0%~17.0%
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残留溶剂
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乙醇不得过0.5%
异丙醇不得过0.5%
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乙醇不得过0.5%
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溶解性
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0.5g试样,在25±2的100mL水中2min内溶解
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